《放射性药品管理办法》(2017年修订)
(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布,根据2011年1月8日国务院令第588号《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订;2017年3月1日根据国务院令第676号修订)(《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》)
第一章总则
第一条为了加强放射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的规定,制定本办法
第二条放射性药品,是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标示药品
第三条在中华人民共和国境内从事放射性药品研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人,必须遵守本办法
第四条国务院药品监督管理部门负责放射性药品的国家监督管理工作。国务院国防科学技术工业主管部门根据职责负责放射性药品的管理工作三、国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全和防护的监督管理
第二章放射性新药的开发、临床研究和批准
第五条放射性新药的研究开发应当包括技术路线、质量标准、临床前药理和临床研究。研究开发单位在制定新药工艺路线时,必须对其理化性质、纯度(包括核素纯度)进行研究试验方法、药理学、毒理学、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等
开发单位必须研究放射免疫分析试剂盒的可测量限度、范围、特异性、准确性、精密度和稳定性
放射性新药的分类按照国务院药品监督管理部门关于药品注册的规定办理
第六条研究开发单位研制的放射性新药,在进行临床试验或者验证前,应当向国务院药品监督管理部门提出申请,按照规定提交材料和样品,并在药品临床试验机构进行临床研究经国务院药品监督管理部门审查批准,由国务院药品监督管理部门签署
第七条放射性新药临床研究完成后,研究开发单位应当向国务院药品监督管理部门提出申请,经国务院药品监督管理部门审批后,由国务院药品监督管理部门颁发新药证书d批准后医药政策法规,国务院药品监督管理部门应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见
第八条放射性新药投产时,取得放射性药品生产许可证的生产单位或者研究开发单位应当持新药证书(复印件)向国务院药品监督管理部门提出生产申请提供样品,由国务院药品监督管理部门核发批准文号
第三章放射性药品的生产、贸易和进出口
第九条国家根据需要,合理布局放射性药品生产企业
第十条设立放射性药品生产经营企业,必须符合《药品管理法》规定的条件,符合国家有关放射性同位素安全保护的规定和标准,并办理环境影响评价文件的审批手续放射性药品生产企业经国务院国防科技工业主管部门审查批准,国务院药品监督管理部门审查批准后,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门n、直辖市核发《放射性药品生产企业许可证》;经国务院药品监督管理部门审查并征求国防主管部门意见,批准设立放射性药品经营企业的国务院科技工业部门及其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当颁发放射性药品经营企业许可证。未经许可的生产经营企业不得生产、销售放射性药品活性药物
第十一条《放射性药品生产经营企业许可证》和《放射性药品经营企业许可证》的有效期为五年。放射性药品生产经营企业应当在有效期届满前六个月,分别向原许可证签发地的药品监督管理部门重新申请按照第十条的审批程序审批后,使用新的许可证
第十二条放射性药品生产企业生产符合国家标准的放射性药品,必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科学技术工业主管部门的意见,报国务院药品监督管理部门审批,并报国务院批准生产单位变更国务院药品监督管理部门批准的生产工艺路线和药品标准的,必须按照原批准程序提出补充申请,经药品监督管理部门批准后方可生产国务院
第十三条从事放射性药品生产经营的企业,必须配备与放射性药品生产经营相适应的专业技术人员,具有废气、废水的安全防护和处理设施,建立严格的质量管理制度
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