各省药品监督管理局或卫生厅（局）、药品监督管理部门，自治区、直辖市：建立药品分类管理制度是党中央、国务院在《中共中央、国务院关于卫生改革和发展的决定》中作出的一项重要决策，药品监督管理方式发生深刻变化。为推进处方药和非处方药流通分类管理，加强处方药和非处方药流通管理，确保人民群众用药安全、有效、方便、及时，我局制定了《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》根据《中共中央、国务院关于卫生改革和发展的决定》和《处方药和非处方药分类管理办法》的规定，《处方药和非处方药流通管理暂行规定》（以下简称《规定》）已于1999年12月17日国家药品监督管理局常务会议讨论通过，现印发给你们，请贯彻执行，并监督实施。各级药品监督管理部门应遵循以下原则：“积极稳妥，分步实施，注重实效，持续改进"根据国家药品监督管理局的总体规划和部署，加强组织领导，重视试点作用，认真制定切实可行的全区具体实施方案，抓紧药品监督管理人员的培训和动员加强广泛持久的宣传，取得医疗效果，医药工商企业、相关部门和广大人民群众应理解、支持、配合，切实推动医药卫生事业的发展e药品分类管理，地方药品监督管理部门或卫生厅（局）、药品管理部门在实施过程中遇到相关问题，请及时与我局市场监督部门联系

第一章总则第一条为了加强处方药和非处方药的流通管理，保障人民群众用药的安全、有效、方便和及时，根据党中央、国务院关于卫生改革和发展的决定，加强对处方药和非处方药的流通管理，保障人民群众用药的安全、有效、方便和及时处方药和非处方药分类管理办法（试行）第二条本规定适用于在中国境内从事药品生产、批发、零售的企业和医疗机构。第三条国家实行特殊管理的处方药的生产、销售、批发、调配、零售和使用，依照《中华人民共和国药品法》的规定执行第四条本规定由县级以上药品监督管理部门监督实施。第二章第五条处方药和非处方药的生产、销售、批发，必须由药品生产企业与药品生产企业共同实施第六条药品生产、批发企业必须按照分类经营、分类销售的原则和规定，向相应的药品零售企业和依法经营的医疗机构销售处方药和非处方药第七条进入处方药和非处方药药品流通领域，应当在药品包装上醒目位置印制相应的警告或者提示g或制造商的药物操作手册。相应的警告或建议如下：处方药：随医生处方出售、购买和使用！a类非处方药和B类非处方药：请仔细阅读药物操作手册，并按照说明或在gu下使用第八条药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药

第三章药店零售第九条销售处方药、甲类非处方药的零售药店必须持有《药品经营企业许可证》。销售处方药、甲类非处方药的零售药店必须配备常驻执业药师或者药师以上的药学技术人员s、 《药品经营企业许可证》和《执业药师证》应当悬挂在醒目、可见的地方。执业药师应当佩戴标明姓名、职称等的证章。第十条处方药必须按照执业医师或者执业助理医师的处方销售、购买和使用。执业药师或药剂师必须审核并签署医生处方，然后根据处方正确调配和销售药物。不得擅自更改或替代处方。配伍不符或剂量过大的处方应拒绝配制和销售。必要时第十一条处方药不得开架销售。第十二条甲类非处方药、乙类非处方药不得销售按照医生处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药剂师的指导下购买和使用。执业药师或药剂师应当为患者提供购买非处方药的用药指导或提出寻求医生治疗的建议。第十三条第十四条不得使用处方药和非处方药第十五条零售药店必须向持有《药品经营企业许可证》和《药品生产许可证》的药品批发企业和药品生产企业购买处方药和非处方药根据相关药品监督管理规定医药政策法规，取得企业许可证，并保存采购记录备查

第四章医疗机构的处方和使用第十六条处方药必须由执业医师或者执业助理医师处方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应当建立相应的管理制度医疗机构可以根据临床和门诊治疗的需要，按照药品法律、法规的规定，使用处方药和非处方药。第十八条医疗机构的药房条件以及处方药和非处方药的采购、调配可以实行管理第五章普通商业企业的零售第十九条在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药品，但必须经过所在地地级以上药品监督管理机构e、市级行政主管部门对符合条件的乙类非处方药销售，应当审批注册，并出具批准标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。根据便民原则第二十条普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得销售处方药和甲类非处方药不得以有奖销售、赠品、礼品等方式销售乙类非处方药，暂时不得以网上销售的方式销售乙类非处方药商业企业乙类非处方药销售人员及相关管理人员必须经过相应的培训、考核和培训耳鼻喉科，并持有地市级以上地方药品监督管理部门的证书

第二十二条普通商业企业销售乙类非处方药医药政策法规，应当依照法律、法规的规定设立专门的货架或者柜台，摆放药品。第二十三条普通商业企业必须持有《药品经营企业许可证》和《药品生产企业许可证》e企业和药品生产企业应当按照有关药品监督管理的规定采购乙类OTC药品，并保存采购记录备查